新薬開発 その意義と可能性
この記事を読んでいる瞬間にも、世界各国では不治の病のための新薬開発や、新しい治療法について数多くの研究や実験が行われている。そこで新薬開発の元になる「治験」についてクローズアップしてみたい。
治験とは、新薬開発や疾病の治療法開拓のために必要不可欠かつ、法律で定められた実験のことをいう。治験に参加するボランティアは、新薬開発中の製薬会社の実験データを残すだけでなく、将来的に病に苦しむ世界の人々を救う礎（いしずえ）にもなりうる。
治験の一つに「ブリッジング」と呼ばれる種類のものがある。これは同じ薬が異なる人種間（例：白人と日本人）にどのような効果を及ぼすかを見極める実験だ。各製薬会社が新薬の世界規模販売を目指す場合に必要不可欠であり、日本の厚生労働省は治験の第１相と第２相で行うよう義務付けている。
各製薬会社は新薬販売ライセンス取得の為に治験を行わなければならない。治験業界には、製薬会社からの依頼にのっとって治験を企画、実施するＣＲＯと呼ばれる団体があり、リッチモンド・ファーマコロジーもその一つである。
新薬開発から販売までには、次のような各段階がある。それぞれの段階においては専門家の分析と安全性に対する認可が必要となっている。
- 新薬発見
- 研究室での各実験
- 健常者への治験
- 患者への治験
- 市場への投入および臨床実験の継続
ボランティアの存在なしには薬の開発はできない。 人体における新薬の効能確認のため、ＣＲＯ、各治験会社では常時ボランティアの募集を行っている。
リッチモンド・ファマコロジー社ディレクター、ローチ先生は「治験実施中の最優先事項はボランティアの方々への安全性である」と語る。「弊社では、全ての治験参加希望者に詳しい健康診断を受けてもらい、参加に適した健康状態であるかどうかの確認を行っています。また治験実施中は、経験豊富な医師、看護士およびアシスタントが常時待機しています。日本人ボランティアの皆さんが安心して治験に参加していただけるよう、日本人の医療スタッフのみならず、各部署に日本人担当者を置いています。また弊社の治験は付属医学部を持つＮHSの病院にて２４時間安全体勢のもとに行われています。」
リッチモンド・ファーマコロジー社 ウルリカ・ローチ先生 治験について語る
「まず治験実施前に弊社の臨床薬理学者が,安全性についてのデータを再確認。満足のいく安全性を有する治験だけを請けおい、健常者ボランティアの方々にお集まりいただき実施しています。また弊社の治験は、独自の安全基準に加え、英国の医薬品規制局と独立倫理委員会の承認を得て行われています。」
また、謝礼金についてローチ先生は以下のように述べている。
｢ボランティアの皆さんへの謝礼金については、治験で試用される薬の種類に応じてではなく、弊社施設での拘束時間に対して支払われます。施設に滞在しなければならないことによって生じる不自由さに対して支払われるのです。｣
リッチモンド・ファーマコロジー社はブリッジ・スタディでは欧州最大規模を誇る治験会社であるとのこと。リッチモンド・ファーマコロジーのお問い合わせは 電話：０８０００ ２７ ３７ ４７。ホーム・ページ www.trials4japanese.co.uk まで。