規制戦略、成功への道

規制戦略ドバイスは、リサ・キャンベル医師が率いるチームにより、

早期計画段階から承認に至るまでの規制ライフサイクル全体にわたって体系的かつ積極的な支援を提供する専門サービスです。

‍

当社は、非臨床、臨床、CMC、PMチームと緊密に連携しながら、

‍クライアントが複雑な規制要件を明確かつ自信を持って進められるよう支援します。

また、国境を越えたグローバルな視点を持ち、規制の複雑さ乗り越えるサポートを提供しています。

規制戦略、成功への道筋に含まれる主な要素

• 早期かつ積極的な規制当局との関与（サイエンティフィックアドバイスを含む）
• 製品タイプ、開発段階、ターゲット市場に合わせたオーダーメイドの規制ロードマップ
• 規制、非臨床、臨床、CMC、PMチームを横断した統合的プランニング
• 加速・代替ルートを含むリスクベースの意思決定
• 規制申請の効率的な管理
• 継続的な規制インテリジェンスと戦略的洞察
• クライアント教育およびカスタムトレーニングによる能力向上

‍

これらは単に申請時のコンプライアンス達成のみを目的とするのではなく、

‍開発全体を通じてより良い意思決定ができるようにすることを狙いとしています。

開発戦略の立案初期であっても、主要な規制上のマイルストーンに備える段階であっても、

当社の規制チームはプログラムを支援いたします。

ご相談や開発戦略に関するご質問がある場合は、お気軽にお問い合わせください。

‍