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専門的なPVを通じて患者の安全を守ります
Richmond Pharmacology では、患者の安全をすべての臨床試験の中心に据えています。
専任のファーマコビジランス（PV）チームが、安全性データを漏れなく収集・評価し、国際的な規制基準に従って報告します。ファーマコビジランスとは、有害事象を監視し防止するための科学です。
被験者の安全を守り、新たに得られるデータに基づいて規制当局やスポンサーが適切に対応できるようにし、新薬への信頼性を支える役割を担います。
Our approach
Recording and evaluation of all adverse events, including those unrelated to the trial
Rigorous review of serious adverse events by our safety team and Principal Investigators
Tailored processes depending on the complexity of the trial, always aligned with regulatory requirements
Ethical governance in line with international safety frameworks
Close collaboration with investigators, doctors and sponsors to ensure patient protection
提供サービス
当社のPVプロセスは最高水準で構築されており、重要な安全性イベントを見逃さないよう設計されています。
すべての有害事象は、記録・評価・報告されます。
試験に合わせて設計された
PV システム
各臨床試験の複雑性に応じて、安全性情報が漏れなく収集・評価・報告されるよう設計された PV 体制を整えています。
包括的な有害事象の収集
試験に関連するかどうかを問わず、すべての事象を記録し、重要な安全性シグナルを見逃さないようにしています。
迅速かつ正確な安全性報告
重篤な有害事象は、安全チームと主任治験医による厳格なレビュー後、スポンサー、規制当局、倫理委員会へ適切に報告します。
シグナル検出とエスカレーション
新たな安全性シグナルを早期に検出し、必要な対応を迅速に実施します。
安全性管理および倫理的ガバナンス
医師、治験実施者、スポンサーと協力し、治験のすべての段階で最高レベルの安全性と倫理性を維持します。
PVトレーニングの提供
スタッフが国際基準に準拠した運用を実施できるよう、継続的なファーマコビジランス教育を行っています。
国際基準への準拠
当社のファーマコビジランス体制は、ICH ガイドライン、CIOMS VI 勧告、ならびに臨床試験に関する医薬品規制に厳密に準拠しています。
これにより、安全性モニタリングのすべてのプロセスが、最高水準の国際的規制基準を満たすよう運用されています。
専門チーム
経験豊富なドラッグセーフティモニター、安全性医師、臨床スタッフがチームを構成し、主任治験医と密に連携しながら、早期フェーズの試験においても参加者の安全を最優先に管理しています。
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