規制専門のアドバイザリーボードを設立

本ボードは、リッチモンド・ファーマコロジーのRegulatory Strategy Directorであり、

元MHRA上級医薬品審査官であるDr Lisa Campbellが議長を務め、

Richmond Research InstituteのChief Scientific OfficerであるJames Rickardが副議長として支援します。

ERABは、英国およびEUの規制当局、製薬およびバイオテクノロジー開発、先端医療、臨床試験監督にわたる豊富な経験を有しています。

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本ボードは、FIH試験や革新的試験デザインから、

先端医療、査察対応体制、グローバル規制戦略に至るまで、医薬品開発ライフサイクル全体にわたり、

規制当局の視点に基づく集合的な知見を提供することを目的として設立されました。

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ERABは、Richmond Pharmacologyの臨床および規制チームと連携し、

試験実施の初期段階から実践的な形で規制上の考慮事項を組み込むことを目指します。

深い規制専門知識と、Richmond Pharmacologyが有する確かな臨床試験実施能力を一体化することで、

スポンサーは大幅な時間短縮と、後工程における規制上の課題リスクの低減を実現できます。

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「規制上の成功は、実際の規制経験に基づき、早期に行われる意思決定にかかっています」と、

Regulatory Advisory Board議長のDr Lisa Campbellは述べています。

「本ボードは、元MHRAおよびEMAのリーダー、査察官、上級規制戦略担当者を結集し、

実務的で適切かつ現代の臨床開発の実情に即した集合的規制知見へのアクセスをスポンサーに提供します。」

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Expert Regulatory Advisory Boardは、以下の分野にわたる専門性を有しています：

・サイエンティフィックアドバイスおよび規制当局への対応
・FIH試験および複雑な試験のデザイン
・非臨床および臨床における規制戦略
・ATMPおよび新規モダリティの開発
・GCP、査察対応体制、データガバナンス
・英国、EUおよび国際的枠組みにおける規制監督

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ERABの設立は、Richmond Pharmacologyが規制戦略・対応に継続的に注力し、

規制戦略と臨床試験実施をシームレスに統合するというコミットメントを示すものです。

「当社のクライアント様は、早期かつ的確な規制当局との対話が有益となる、複雑で革新的なプログラムを開発しています」と、

リッチモンドのChief Medical Director兼Principal InvestigatorであるDr Ulrike Lorchは述べています。

「このような深い規制専門性を当社組織内に組み込むことで、

スポンサー様が当社のミッションである『Faster Answers』を体現しながら、効率的に開発を進められるよう支援します。」

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ERABは、英国、欧州および国際的に展開されるRichmond Pharmacologyの規制戦略サービス、

科学的助言準備、およびクライアント向け規制関連イニシアチブを支援します。

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